ขั้นตอนการสร้างโรงงาน GMP ตั้งแต่การออกแบบจนถึงการขออนุมัติ

ในยุคที่อุตสาหกรรมไทยกำลังก้าวสู่การพัฒนาที่ยั่งยืน และ มาตรฐานสากล ซึ่งถือเป็นช่วงเวลาสำคัญที่ผู้ประกอบการต้องปรับตัวให้สอดคล้องกับกฎระเบียบที่เข้มงวดขึ้น โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมอาหาร ยา เครื่องสำอาง และ ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ซึ่งเป็นระบบการผลิตที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย สะอาด และ มีคุณภาพสูง GMP ไม่ใช่แค่ใบรับรอง แต่เป็นกระบวนการที่ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบโรงงานไปจนถึงการขออนุมัติ และ ดำเนินงาน การสร้างโรงงาน GMP จึงต้องวางแผนอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาในอนาคต เช่น ค่าปรับจากหน่วยงานรัฐ หรือ การหยุดชะงักของการผลิต ดังนั้นบทความนี้เราจะพาไปสำรวจขั้นตอนการสร้างโรงงาน GMP ตั้งแต่การออกแบบจนถึงการขออนุมัติ เพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถนำไปปฏิบัติได้อย่างมีประสิทธิภาพ และ คุ้มค่า

ความเข้าใจพื้นฐานเกี่ยวกับ GMP และ ความจำเป็นในการสร้างโรงงาน

มาตรฐาน GMP หรือ Good Manufacturing Practice คือ ชุดมาตรฐานการผลิตที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก (WHO) และ ปรับใช้ในไทยโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และ ยา (อย.) และกระทรวงอุตสาหกรรม เพื่อป้องกันการปนเปื้อน สิ่งเจือปน และ ความไม่ปลอดภัยในกระบวนการผลิต GMP ครอบคลุม 10 หลักการหลัก เช่น สถานที่ผลิต บุคลากร กระบวนการ วัตถุดิบ และ การตรวจสอบคุณภาพ สำหรับโรงงาน GMP ต้องออกแบบให้มีการไหลของกระบวนการที่ป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross-Contamination) เช่น แยกพื้นที่ผลิต วัตถุดิบ และ บรรจุภัณฑ์ชัดเจน

ความจำเป็นในการสร้างโรงงาน GMP มาจากกฎหมายไทยที่บังคับให้โรงงานผลิตอาหาร ยา และ เครื่องสำอางต้องผ่าน GMP เพื่อขอใบอนุญาตประกอบกิจการ (รง.4) และ เลขทะเบียน อย. หากไม่ปฏิบัติตามอาจถูกปรับสูงถึง 100,000 บาท หรือ ปิดกิจการ นอกจากนี้ GMP ยังช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นให้ผู้บริโภค และ เปิดตลาดส่งออก โดยเฉพาะใน ASEAN ที่มีมาตรฐานร่วมกัน การสร้างโรงงาน GMP จึงไม่ใช่แค่ค่าใช้จ่าย แต่เป็นการลงทุนที่คืนทุนผ่านยอดขาย และ ชื่อเสียงนั้นเอง

แนะนำขั้นตอนการสร้างโรงงานมาตรฐาน GMP ที่เหมาะสม

1. การวางแผน และ เตรียมการเบื้องต้น
   ขั้นตอนแรกในการสร้างโรงงาน GMP คือ การวางแผน และ เตรียมการ ซึ่งเป็นพื้นฐานที่กำหนดความสำเร็จของโครงการทั้งหมด เริ่มต้นด้วยการกำหนดวัตถุประสงค์ เช่น ประเภทผลิตภัณฑ์ (อาหาร ยา หรือ เครื่องสำอาง) ขนาดโรงงาน และ ตลาดเป้าหมาย จากนั้น จ้างที่ปรึกษา GMP ที่ได้รับการรับรองจาก อย. เพื่อช่วยวิเคราะห์ความเสี่ยง และ กำหนดขอบเขตโครงการ
   
   ในขั้นนี้ ต้องทำการศึกษาความเป็นไปได้ (Feasibility Study) โดยประเมินงบประมาณ ตำแหน่งที่ตั้ง (ต้องใกล้แหล่งวัตถุดิบ และ ไม่ใกล้แหล่งมลพิษ) และ กฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น พ.ร.บ.โรงงาน พ.ศ. 2535 และ กฎกระทรวง GMP สำหรับอาหารปี 2564 ที่กำหนดให้โรงงานต้องมีระบบป้องกันการปนเปื้อน การเลือกที่ดินต้องพิจารณาดิน น้ำ และ ระบบระบายน้ำ เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาน้ำท่วม หรือ ดินทรุดที่อาจทำให้โครงสร้างเสียหายได้
   
   
2. การออกแบบโรงงานให้สอดคล้องกับ GMP
   หลังวางแผน การออกแบบเป็นขั้นตอนที่กำหนดโครงสร้าง และ การไหลของกระบวนการผลิตเพื่อให้สอดคล้องกับ GMP หลักการออกแบบต้องเน้น "Clean Design" ที่ป้องกันการปนเปื้อน โดยแยกพื้นที่เป็นโซนสะอาด (Clean Zone) โซนสกปรก (Dirty Zone) และ โซนเปลี่ยนผ่าน (Transition Zone) สถาปนิกต้องออกแบบให้มีระบบระบายอากาศ (HVAC) ที่ควบคุมความชื้น และ ฝุ่น พื้นผิวเรียบง่ายทำความสะอาด และ ระบบน้ำ และ ระบายน้ำที่ป้องกันน้ำย้อนกลับ
   
   ในขั้นนี้ การจ้างบริษัทออกแบบ และ สร้างโรงงานที่เชี่ยวชาญมาตรฐาน GMP เพื่อร่างแบบแปลน (Blueprint) ที่รวมแผนผังกระบวนการผลิต (Process Flow) และ แผนระบบสาธารณูปโภค เช่น ไฟฟ้า น้ำ และบำบัดน้ำเสีย ตัวอย่างเช่น ในโรงงานอาหาร GMP ต้องมีประตูอากาศ (Airlock) เพื่อป้องกันแมลง และ ฝุ่นเข้า และ พื้นเอียงเพื่อระบายน้ำง่าย การออกแบบต้องคำนึงถึงความยั่งยืน เช่น ใช้พลังงานแสงอาทิตย์ หรือ วัสดุรีไซเคิลเพื่อลดต้นทุนระยะยาว
   
   
3. การขออนุญาต และ รับรองเบื้องต้น
   ก่อนการก่อสร้างโรงงาน ต้องขออนุญาตจากหน่วยงานรัฐ เช่น ขอรง.4 จากกรมโรงงานอุตสาหกรรม (กรอ.) และ ขอรับรอง GMP จาก อย. เอกสารที่ต้องเตรียม ได้แก่ แบบแปลนโรงงาน แผนกระบวนการผลิต รายชื่อบุคลากร และ แผนจัดการของเสีย สำหรับอุตสาหกรรมอาหาร ต้องยื่นขอ GMP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยสุขลักษณะของสถานที่ผลิตอาหาร
   
   
4. การก่อสร้างโรงงาน
   หลังได้รับอนุญาต แล้ว การก่อสร้างโรงงานจะเริ่มต้นโดยจ้างผู้รับเหมาที่มีประสบการณ์ GMP เพื่อให้แน่ใจว่างานตรงตามแบบ ขั้นตอนรวมการขุดดิน เทฐานราก สร้างโครงสร้าง ติดตั้งระบบสาธารณูปโภค และ ตกแต่งภายใน โดยต้องตรวจสอบคุณภาพทุกๆขั้นตอนเพื่อป้องกันปัญหา เช่น พื้นไม่เรียบ หรือ ผนังรั่วที่อาจทำให้มีสิ่งปนเปื้อนได้
   
   
5. การติดตั้งอุปกรณ์ และ ระบบ
   หลังจากสร้างโรงงานโครงสร้างเสร็จ ก็เป็นการติดตั้งอุปกรณ์ เช่น เครื่องจักร ระบบ HVAC และ ระบบบำบัดน้ำเสีย เพื่อให้โรงงานพร้อมใช้งาน ขั้นนี้รวมการทดสอบระบบ (Commissioning) เพื่อให้แน่ใจว่าทุกอย่างสามารถทำงานได้ปกติ โดยใช้เวลา 1-2 เดือน สิ่งสำคัญ คือ ควรเลือกอุปกรณ์ที่ง่ายต่อการทำความสะอาด และ ช่วยป้องกันการปนเปื้อน เช่น ท่อสแตนเลส เป็นต้น
   
   
6. การตรวจสอบ การรับรอง และ การฝึกอบรม
   ก่อนดำเนินงาน ต้องตรวจสอบระบบทั้งหมด (Validation) เช่น IQ (Installation Qualification) OQ (Operational Qualification) และ PQ (Performance Qualification) เพื่อยืนยันว่าสอดคล้องกับ GMP จากนั้น จัดฝึกอบรมบุคลากรให้เข้าใจถึง SOP (Standard Operating Procedures) และ หลัก การของ GMP ด้วย
   
   
7. การขออนุมัติ และ เริ่มดำเนินการ
   ขั้นตอนสุดท้าย ทำการยื่นขอรับรอง GMP จาก อย. โดยส่งเอกสาร และ รอตรวจสอบสถานที่ หากผ่านจะได้รับใบรับรอง GMP ซึ่งอาจใช้เวลา 1-3 เดือน หลังจากนั้น เราจะสามารถเริ่มดำเนินการผลิต และให้หมั่นตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อรักษามาตรฐาน GMP ให้คงที่

จากที่กล่าวมาจะพบว่าการสร้างโรงงาน GMP ตั้งแต่การออกแบบจนถึงการขออนุมัติ เป็นกระบวนการที่ซับซ้อน ต้องอาศัยความรู้ทั้งด้านวิศวกรรม กฎหมาย และ ระบบคุณภาพ แต่หากดำเนินการอย่างถูกต้อง โรงงานจะได้รับการยอมรับในมาตรฐานสากล ซึ่งจะช่วยเพิ่มความมั่นใจให้กับผู้บริโภค และ สร้างความได้เปรียบทางการแข่งขัน ดังนั้น ผู้ประกอบการที่ต้องการลงทุนในการสร้างโรงงานผลิตอาหาร ยา หรือ เครื่องสำอาง ควรศึกษา และ วางแผนอย่างละเอียด ตั้งแต่การเลือกที่ตั้ง การออกแบบ การก่อสร้าง ไปจนถึงการยื่นขออนุมัติ GMP เพื่อให้ธุรกิจสามารถเติบโตได้อย่างมั่นคง และ ยั่งยืน

ดังนั้นหากมีผลที่จะสร้างโรงงานมาตรฐาน GMP เราขอแนะนำ บริษัท เจตริน เอ็นจิเนียริ่ง จำกัด ที่ทำให้ท่านมั่นใจในคุณภาพ รวมทั้งบริการก่อน และ หลังการขายที่ได้มาตรฐาน เรารับออกแบบ และ สร้างโรงงานมาตรฐาน GMP โดยโครงสร้าง BlueScope ที่จะสอดคล้องลงตัวกับทุกความต้องการของคุณ ด้วยเทคนิคการก่อสร้าง และ วัสดุที่ทันสมัยที่สุดในราคาคนไทย และ โดดเด่นด้วยคุณสมบัติหลายประการนั้นเอง

สนใจติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ผ่านช่องทางเหล่านี้เลย

Tel. : 092-546-5532
Tel. :  +66 75-329-039 (Office)
Line ID : @jet65
Email : jettarin@jettarinengineering.co.th

(Head Office)
146/25 M.7 T. Chamai, A. Thung Song, Nakhon Si Thammarat, 80110 THAILAND

(Chiang Mai Branch)
62 M.2 T. Pa Pong A. Doi Saket, Chiang Mai 50220 THAILAND

เจตริน เอ็นจิเนียริ่ง ผู้นำที่จอดรถสำเร็จรูป ก่อสร้างโรงงาน โกดังสำเร็จรูป โดยนวัตกรรมใหม่ที่ทันสมัย ระดับสากล